2006年4月下旬开始，出现多起因注射齐二药制品亮菌甲素导致多起人命的事件。事后调查发现，事件的前后过程大概如下：

齐二药的制药原料丙二醇快用完了，需要采购一批。采购人员与假原料的供应商（这对于齐二药来说是一家新供应商）通过电话联系，在没有进行厂家实地考察，也没有在获取相关资质证明的情况，采购了原材料；进料检验人员在实验室设备不足以检验新来料的情况下，进行了所能进行的检验，但却对检验标准的误使用而判定合格。就这么简单，假原料就顺利地进行入经过GMP认证的正规药厂，并用于药品的生产。

事件发生的根本原因在于药厂的采购系统出了问题，在于没有健全的新物料选型与导入机制。

也许有人要问，该药厂之前也用过丙二醇，怎么会是新物料呢？

在这里有必要解释一下：

原料，即原材料，对于不同的企业来说，可能是零件、结构件、电子件，也可能是面粉、布匹等，为方便描述，在本文后续统称物料。

物料，通常会经过厂家（厂地）又称生产商或制造商、经销商（供货商）等环节，才能采购回来。通常，只要是生产商和最直接的供货商发生变化，即便之前也用过同样的物料，我们都称之为新物料。

物料选型与导入，即企业采购人员寻找物料的过程中一套必须要严格遵守的程序与制度。现在来看看企业的新物料选型过程应该是什么样的：

1、 采购人员了解需采购物料的相关信息与基本知识；

2、 采购人员寻找商家进行咨询，索取生产商、经销商的资质证明及样品；

3、 采购人员负责资质审核，必要时需要实地考察；

4、 质检部门负责样品检验；

5、 以上两步合格后，再进行小批采购，进行试用；试用期间，必须按照国家规定的抽样程序进行检验或全检；

6、 试用期结束，再次综合判定是否可以大批量采购，来料检验需要按照国家规定的抽样程序进行。

在GMP认证时，齐二药也有相关的供应商审查制度。齐二药公司在什么环节出了问题了呢？

1、 采购人员对原料的认识主要体现在，该原料“只是一般辅料，用量也不大”；

2、 材料供应商认证，没有严格执行：

a) 采购员没有实地考察，只是电话联系，“只是担心受骗，认为质量不合格的最大后果是被骗，影响生产，但（生产出假药而致人死命）这种后果做梦都没想到过。” 

b) 采购主管认为只是一般辅料，用量也不大，没有必要实地考察。“消费者买肉，也一定去猪场考察，看看是哪头猪吗？”

3、 对于一般辅料，主要靠进厂检验把关；有明确的来料检验规范，却没有严格按照规范全部执行：

a) 来料检验员，并不完全具备所有来料的相关知识；

b) 实验室有关所有来料的检验工具不足。检验过程中，对于唯一可指认来料的检验工具竟然缺失，因此唯一可辨别来料的检验工作也就未进行。“按2005国家药典标准，除了红外光谱力的对照外（光谱对照是唯一指认丙二醇的检验项目），其余的都进行了检查。”不做的原因是没有国家标准对照图谱。

c) 部分执行规范措施中，发现的问题，也没有引起重视：其它检验项目中相比密度也不符。检验员向质量主管报告了异常情况。质量主管，也是生产主管，为了不影响生产受影响，授意认定来料合格。

4、 类似情况再次出现，仍未引起重视。该质量主管对检验结果的推断认为可能是丙三醇，却不知道什么二甘醇。在检验过程中不是用严谨的检测手段，而是主观臆断来料是否合格。

除此之外，这些问题也是值大家关注：

1、 公司进行标准认证的功利心过强，认证动机并非是以改善质量状况为目的；

2、 公司不具备标准要求资质，却通过了认证；

3、 公司总经理对以上事件，竟然全不知晓，因为没有人汇报；

4、 如此管理混乱，GMP两次认证均顺利通过；

5、 认证不实，认证机构未能按标准严格进行认证；

6、 虚假的标准认证，使领导认为公司执行规范没有问题（自欺欺人）；

7、 由于两次通过认证，总经理认为企业拥有的设备应该是齐全的；

该公司采购部，没有将采购质量与产品质量同等对待，没有想到采购工作不到位而导致产品质量问题出现后的严重后果。

原材料是产品的组成部分，原材料的质量同样会决定产品质量。

由此可见，作为企业必须要有明确的供应商管理制度和严格采购控制程序。这些不是挂在墙上的宣传材料，而是要实实在在地贯彻到每一项采购业务工作中。

另记：

该公司的GMP认证是完全造假通过的：申报材料是用钱买来的，通过中介机构花了十几万做假材料帮忙办的。除了送检材料合格，企业在质量管理上实际是漏洞百出、千疮百孔。为何这些在认证时就审不出来呢？

GMP是医药企业的质量标准认证体系，应该是国内各个行业的质量认证标准中最严格的吧？因为药企产品关乎人的性命。也正为如此，GMP的认证也应该是来不得半点马虎。可是，为什么经过两次GMP认证的药厂却在来料把关上如此不严格，而且内部管理如此混乱不堪。当生产与质量产生矛盾，显然天平倾向了生产，生产产品才有利于企业利润的产生。
也因为如此，质量不足以重视。

现在反思该事件，物料的导入流程必须要有严格的流程约束。产品质量的保证必须要在每个支撑流程的严格执行中才能得到，而物料导入流程正是这样的支撑流程。采购质量得到了保障，产品质量才能得以促进。

由于此案例发生在医药行业并且造成了严重的后果，而在其它行业内的企业发生了此类的问题，带来的又会是何等的损失呢？希望不同行业的各类企业也能从中获取一些感受。