药品集采给中国制药行业带来的冲击

“冠脉支架原来都是一万多元左右的，现在改革了之后已经降到了几百元，核酸检测试剂盒从一百多元到现在改革后几元一个。自从国家集采之后，中国制药企业的竞争压力越来越大了，毛利越来越薄。”我在某制药企业调研诊断时，听到企业领导以上说法。

自2018年11月14日，中央深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，标志着国家组织药品集中带量采购拉开序幕。

招采工作通过“带量采购”、“招采合一”方式，大幅度减轻了患者药品费用，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈，另外企业交易成本和交易周期明显降低。

随着未来药品集采和使用工作在全国范围的全面铺开以及纳入国家组织集采的药品种类不断扩大，无疑将对整个制药行业带来深刻冲击影响。

国家规定对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，以后国家不再选用未通过一致性评价的品种。

对于制药企业来说，要想生存意味着要中标，对中标企业来说，要想生存，意味着是产品低价，要想存活下来，意味着企业内部管理水平必须提升，必须降低产品成本，减少研发费用损失比，提高研发效率。

通过国家集采的外部压力，对于那些管理水平好的企业来说长远发展无疑是重大利好，国为竞争加剧，适者生存，强者更强，以至于增强这些企业在行业及至世界上的竞争力，甚至对于很多中小药企而言，说不定就是个弯道超车的好机会，但机会也是留给那些有准备的企业。

而对于那些躺在安乐窝中的企业来说，产品市场只能眼睁睁地看着被别家企业“占领”，甚至意味着被淘汰，可以预见，在未来三五年内，将会血雨腥风，将会有一批管理水平低、研发能力弱、产品成本高的制药企业关门倒闭。

我国制药行业存在着中小企业数量多、行业集中度低、产品同质化、内部管理水平相对其它行业较低，国家组织药品集采工作将会有力促进国内制药企业转型升级、推进药品供给侧结构改革、提高行业集中度。

未来，所有国家组织的集采药品将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。

我们知道，新药研发分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究和商业化生产四个主要阶段，药品研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，所以目前中国制药企业一直以来面临的最大竞争是仿制药同质化，创新产品多为国外药企所有，常规药品价格低廉等，如果要形成长期发展的核心竞争力，就必须做创新产品，尤其是具有自主知识产权的创新产品。

制药企业新产品研发创新管理障碍

由于新药研制投入大、周期长的高风险性，导致中国许多制药企业研发投入裹足不前，有业内人士提出，目前虽然我国药物创新技术平台体系建设取得了进步，已经有一批具有自主知识产权的新药研发成功，但新药研发整体而言，仍处于模仿创新层面，大多数为国外已有新药的跟进(follow on)，多为me-too或me-better等快速模仿创新品种，原创新药不足。

面对目前的研发困局，唯有向行业内外学习管理模式，提高研发管理水平，以研发规则的确定性，来应对研发结果的不确定性。

所以，中国药企要苦练管理内功，克服以下新药研发管理问题：

在某制药企业调研发现，公司上项目是为了注册证书，但注册证书拿到了，产品销售不出去，销售不出去的原因是对医院客户需求把握不准，对市场容量分析不充分。

在这些企业中缺失上新产品的业务决策机制，只是由研发中心确定上项目，考虑的焦点是技术先进与否，技术能否实现，而对客户需求、市场容量分析、竞争对手情况不太了解，拿到了注册证书，但缺失上量销售。

企业生存的唯一途径是满足客户需求，服务好客户，因为只有客户才是给企业送钱的，所以我们研发的起点是收集客户需求、分析客户需求，分析市场容量和竞争情况，以及国家认证要求，这样才能开发出上市即上量的新药品来。

项目管理在企业中作为一个重要的管理手段，正在被越来越多的中国企业学习、掌握、使用。

但我在调研诊断中发现，在有些企业中，项目管理只是在研发体系中使用，而不是在公司层面来管理新产品开发项目。

所以这些企业，在研究院内部设置有专职的项目经理，每个项目经理带5-6个研发项目，项目成员由技术人员、注册人员、临床人员、小试人员、检测人员组成，而采购、生产、市场、财务没有真正加入到团队，所以项目经理只是对注册成功负责，对研发的成果负责，由于缺失面向市场端到端管理的项目经理LPDT，导致没有人真正对新产品市场财务成功负责。

所以说，这些企业的新产品开发团队是由研发人员组成的项目团队实体，而不是在公司层面组成的跨部门的新产品经营团队。导致产品开发过程中不同部门信息左右不对齐、目标不统一、跨部门协调沟通困难，导致开发进展不顺利、研发周期长，上市时间也是市场机会窗失去的时间。

在企业调研诊断时发现，一些制药公司的程序文件是按照设计输入—设计—设计评审—设计变更描述的，只能说严格尊重了质量体系按要素管理的思路，但由于流程不具体，不是具体的可以落地执行的活动，不能指导开发团队实施项目。

举例说，药品技术方案设计这个活动，输入的是市场需求以及公司内部DFX需求，通过设计活动，输出就是药品技术方案，然后组织市场专家、技术专家、临床专家、注册专家、采购专家、生产专家、工艺专家、质量体系专家、服务专家、财务专家等来评审，保证外部市场需求、技术原理、内部DFX需求可实现。

由于缺失端到端可执行的并行的产品开发流程。导致跨部门合作缺乏基础、开发效率低等问题，在项目前期活动丢三落四，项目后期由于缺陷改来改去，正如一位企业管理专家所说：有时间改来改去，但没有时间一次性把事情做好。

新药品开发，产品成本决定毛利率，如果在新产品开发项目初期不对目标成本进行规定，研发人员在设计产品时，因为不太关心成本这个属性，就会把产品成本设计较高，价格由于受市场决定，导致毛利率低。 

集采前，由于药品市场价格偏高，不太关注产品成本对企业影响并不大，如一个新冠试剂盒，集采前价格高达上百元，把成本设计成几十元还有50%左右毛利率，但集采后，价格只有几元，再不按照基于市场价格的目标成本设计方法开发产品，开发出的新产品销售越多，亏本越多。

在制药企业调研时也发现，这些企业重视对员工的研发绩效管理，而往往忽视对研发团队的绩效管理。事实上，对研发团队的绩效管理意义远远大于对员工绩效管理。

对团队考核的指标设置是新产品收入、毛利率、客户的满意度等，这些指标正是公司想要的指标，也正是一个完整的新产品开发团队要关注的指标。反映了产品开发团队就是产品经营团队的思路，只有把产品经营好，公司才有出路。

依靠IPD系统性解决以上问题

IPD，集成产品开发，一套成熟的新产品研发管理体系，并且把新产品研发当作投资行为进行管理。

这套管理体系最先在西方国家高科技企业得到使用，1999年传入我国，首先在华为技术公司得到落地，然后在方太电器、迈瑞医疗等企业得到使用，对中国科技型企业的新产品研发管理起到了很大的作用，也促进了中国企业研发管理水平的提高。

基于IPD新药品开发流程示例

根据IPD的思想，为了解决以上问题，首先要建立端到端的新产品开发流程，如上图所示，在流程中，将决策评审、LPDT新产品开发项目经理职责、跨部门团队 、目标成本管理、药品技术实现方案统一融入到并行的新药品开发流程中，辅助以项目管理、团队绩效管理，系统化解决以上问题。

第一，新产品开发分为概念与计划阶段、开发阶段、生产验证与临床阶段、上市发布阶段。流程的起点是客户与市场，终点还是回到客户与市场，所以这个开发流程是端到端的流程。

第二，为了获得新产品上市后财务成功，为了做好端到端的客户服务，就要组建跨体系的产品开发管理团队，因此流程的左侧就是跨体系的角色。在这些角色中，其中一个最重要的角色为LPDT，新产品开发的项目经理，是这个团队的领导，对产品开发财务成功负责。

第三，在这个流程中，将重要的质量控制活动、成本控制、进度控制、市场营销等一并融入到流程中，举例来说，在新产品开发流程中技术方案设计活动：

通过产品技术方案设计到开发实现，确保产品包需求逐条落地；

在技术方案中描述内容：产品功能、性能指标、产品实现路线与原理、可生产性、可采购性、稳定性、技术或原料重用性、成本设计、易用性设计、遵守的法律法规标准、技术风险识别等。

技术方案描述出来，才能被评审，才能在新产品开发前期发现缺陷，改正缺陷，才能在流程后期减少返工，才能将知识产权传递下来。

新药品技术方案示例图

总之，IPD是一套产品经营管理体系，它是基于重度矩阵的跨部门团队建设，在新产品开发流程指引下，通过公司最高决策团队IPMT授权，基于第三方的质量监督审计，实现新产品上市财务成功。

除了上述迈瑞医疗已经实施了IPD咨询，另外瑞科生物、维力医疗、科美诊断、普门科技也在汉捷咨询公司辅导下实施了IPD，现在，越来越多的中国制药企业认识到IPD对企业的价值，振德医疗、天铭制药也将上马IPD。